硬艙體無菌隔離器無菌檢查法要求技術的應用

　　硬艙體無菌隔離器無菌檢查法要求技術的應用
　　
　　硬艙體無菌隔離器應用領域
　　
　　高生物活性產品及無菌產品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內置集菌儀也可用作產品無菌檢查和陽性菌對照檢查。符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。
　　
　　硬艙體無菌隔離器為什么要用隔離技術
　　
　　1.相對于終滅菌的產品而言，非終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數。
　　
　　2.每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。
　　
　　3.一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。
　　
　　4.保護產品和保護操作人員的需要。
　　
　　5.法律法規的要求。